《医疗机构管理条例》是为了加强对医疗机构的管理，促进医疗卫生事业的发展，保障公民健康而制定，由国务院于1994年2月26日发布，自1994年9月1日起施行。继2016年2月6日国务院令第666号修改（仅删去《医疗机构管理条例》第九条中的“方可向有关部门办理其他手续”）后，《医疗机构管理条例》迎来了一次大修。

1.开办诊所采备案制，无需办《医疗机构执业许可证》

《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号）明确，开办诊所不再向卫生健康部门申请办理设置审批，直接办理诊所执业备案。《国家卫生健康委办公厅关于印发医疗领域“证照分离”改革措施的通知》（国卫办医发〔2021〕15号）提出了诊所设置审批和执业登记改革措施，诊所执业由许可管理改为备案管理。这次修订的《医疗机构管理条例》将诊所执业备案制以行政法规的形式固定下来，同时也释放了一个信号，国家给办诊所松了绑，鼓励符合条件的医师办诊所。取消对诊所执业的许可准入管理，卫生部门要加强对诊所的事中事后监管。有关诊所备案管理的法律规范目前正在完善，国家卫健委医政医管局联合国家中医药管理局医政司已共同起草了《诊所备案管理暂行办法（征求意见稿）》及《诊所基本标准（2022年修订版，征求意见稿）》。

新修订的《医疗机构管理条例》第四十三条第二款“……诊所未经备案执业的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其改正，没收违法所得，并处3万元以下罚款；拒不改正的，责令其停止执业活动。”与《基本医疗卫生与健康促进法》（以下简称《健康促进法》）第九十九条第一款规定的法律责任不一致。如前所述，开办诊所由审批制改为备案制，无需办理《医疗机构执业许可证》，不需要设置批准书。只要申请人符合人员条件，即注册后在医疗机构内执业满五年（《医师法》第二十条：医师个体行医应当依法办理审批或者备案手续。执业医师个体行医，须经注册后在医疗卫生机构中执业满五年；但是，依照本法第十一条第二款规定取得中医医师资格的人员，按照考核内容进行执业注册后，即可在注册的执业范围内个体行医。）即可申请，毕竟其具备一定医学专业知识和临床实践经验。符合人员条件可以申请备案开办诊所，但是他未向卫生部门申请备案即开展诊疗活动，应依据《医疗机构管理条例》第四十三条第二款规定进行处罚。这里的“责令其改正”的具体形式是什么？第一次对他进行处罚，不必责令立即停止执业活动，到后面复查时发现他拒不改正才责令立即停止执业活动？个人认为不是这样。根据《医疗机构管理条例》第十四条，诊所向所在地的县级人民政府卫生行政部门备案后，可以执业；以及第二十三条，任何单位或者个人未经备案，不得开展诊疗活动。可见，办理备案手续是执业的前提条件，先备案后执业。诊所未备案就不得开展诊疗活动，所以第一次去查处时也应当责令他立即停止执业活动，而不是等到复查时发现他还没备案又在给人看病才下意见书责令立即停止执业活动。个人觉得第四十三条第二款中“责令其改正”的具体形式包括了责令立即停止执业活动，并到县卫健委补办备案手续。补办备案手续期间不得执业。

另外，从新修订的《医疗机构管理条例》第九条、第十五条第一项、第十六条第一款可以看出，开办某些医疗机构无需取得设置医疗机构批准书，改掉了之前“单位或者个人设置医疗机构，必须经县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准，并取得设置医疗机构批准书”的规定。这体现了国发〔2021〕7号文件的改革要求（除三级医院、三级妇幼保健院、急救中心、急救站、临床检验中心、中外合资合作医疗机构、港澳台独资医疗机构，不再申请办理《设置医疗机构批准书》，在执业登记时发放《医疗机构执业许可证》）。

2.修改了与上位法《健康促进法》相冲突的条款

这次修订的《医疗机构管理条例》修改了原条例的第四十四条、第四十六条，避免与上位法《基本医疗卫生与健康促进法》相冲突，确保卫生法律的统一性。未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，依照《健康促进法》第九十九条第一款的规定予以处罚；出卖、转让、出借《医疗机构执业许可证》的，依照《健康促进法》第九十九条第二款的规定予以处罚。

3.提高违法成本，罚款金额明显增加

《医疗机构管理条例》实施了二十多年，原来的罚款金额在今天看来显得比较低，对违法行为打击力度不够，这次修订大幅度增加了罚款金额。面对严厉的经济处罚，医疗机构应当依法执业、规范执业。例如对于医疗机构超范围执业，罚款金额由原来的3000元以下修改为1万元以上10万元以下；对于医疗机构使用非卫，罚款金额由原来的5000元以下修改为1万元以上10万元以下——提高了医疗机构的违法成本。

4.医疗机构超范围执业要没收违法所得

原《医疗机构管理条例》第四十七条：违反本条例第二十七条规定，诊疗活动超出登记范围的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告、责令其改正，并可以根据情节处以3000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。新《医疗机构管理条例》第四十六条：违反本条例第二十六条规定，诊疗活动超出登记或者备案范围的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告、责令其改正，没收违法所得，并可以根据情节处以1万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》或者责令其停止执业活动。该条增加了“没收违法所得”这一处罚种类，遵循了行政处罚法第二十八条“当事人有违法所得，除依法应当退赔的外，应当予以没收”的规定，任何人不得因违法而获益。超范围执业要没收违法所得，即便是这次修订没有增设这一处罚种类，也应当依据行政处罚法第二十八条第二款没收违法所得（参见：全国人大法工委行政法室处长评2021年《行政处罚法》修订）。

另外，新修订的《医疗机构管理条例》规定超范围执业和使用非卫情节严重的，吊销《医疗机构执业许可证》或者责令停业执业活动。新修订的《医疗机构管理条例》施行后，医疗机构审批制与备案制并存，个人认为吊证是针对经审批，核发了《医疗机构执业许可证》的医疗机构而言，而责令停业执业活动则是针对诊所，因为开办诊所只需备案，无《医疗机构执业许可证》，怎么去吊证呢？因被处罚主体不同便如此规定，并不表明情节严重的，不必然就吊证，也可以责令暂停执业（见律师维钦：《医疗机构管理条例》新旧对比与解读）。换言之，取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构超范围执业，且情节严重，不能选择责令停止执业活动，而应当吊销《医疗机构执业许可证》。而且此处的责令停业执业活动因行政相对人实施了上述违法行为而作出的，其效果相当于吊销许可证件，具有惩罚性质，对行政相对人的权利义务产生了实质性的影响，应该是行政处罚，不能直接下意见书责令停业执业活动。但是第四十三条第二款“拒不改正的，责令其立即停业执业活动”中的“责令其立即停业执业活动”与第四十六条、第四十七条中的“责令停业执业活动”性质不同。诊所未经备案而执业，是非法执业，这里的责停不是行政处罚，并未给予当事人新的义务，不在于惩罚而是在于促使当事人恢复其应有的合法状态（纠正违法，带有补救性质），其符合诊所备案条件，到卫健委补办备案手续即可合法开业行医。《中华人民共和国中医药法》规定，中医备案诊所超出备案范围开展医疗活动，情节严重的，责令其停止执业活动，而《医疗机构管理条例》对诊所超出备案范围，情节严重的，也是规定的责令其停止执业活动。若是此种情况，国家卫健委修订《医疗机构管理条例实施细则》时，或会如《中医诊所备案管理暂行办法》第二十四条的规定，增加“注销诊所的备案证”。