“随着时代发展，我国中药监管不断走向科学化。”赵军宁介绍，近代，我国中药监管模式遵循的是基于感官、经验的医药合一的行政管理；现代，中药监管模式从基于理化性质的符合性监管发展到中药注册标准监管；进入新时代，我国步入基于监管科学的中药监管模式新阶段。

赵军宁表示，中药科学监管，是指既尊重中医药的传统属性，又依据药品属性对中药进行监管。尊重中医药属性，是指坚持中医药理论，包括病因、病机、辨证论治、性味归经、配伍禁忌等；依据药品属性进行监管，是指药品监管机构按照法律法规的授权，根据相关规定，对中药的研制、生产、流通和使用各环节进行管理。

赵军宁介绍，1953年，我国颁布第一版《中国药典》，正式开启了药品监管的现代化进程。此时，我国明确了中药材的名称、来源、性状、鉴别、检查、含量测定等质控指标，对中药的监管要求是确保安全。

1985年，《中华人民共和国药品管理法》正式实施，标志着我国药品监管工作进入法制化、专业化新阶段。

2019年4月，国家药监局正式启动中国药品监管科学行动计划；2020年12月，国家药监局发布《关于促进中药传承创新发展的实施意见》；2021年5月，国务院办公厅印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》；2021年12月，国家药监局等8部门联合印发《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》；2023年1月，国家药监局发布《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》。一系列政策文件的出台，从国家层面确立了中药监管科学研究的重要地位，提出建立和完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系，加强中药质量控制，提高中药临床试验水平。

“随着我国中药监管领域的法律法规和文件政策的出台，中药监管法律法规体系的‘四梁八柱’越来越完善。”赵军宁说。

在药品监管科学行动计划的支持下，我国中药新药研发水平显著提高。

7月5日，国新办举行“权威部门话开局”系列主题新闻发布会，介绍“强化药品监管切实保障人民群众用药安全”有关情况。在新闻发布会上，赵军宁表示，近年来，国家药监局持续深化中药审评审批制度改革，不断完善中药全链条全生命周期监管体系，中药监管事业和中药产业发展都取得了显著成效。

一是中药新药上市不断加速。国家药监局充分尊重中药特点，于今年2月出台《中药注册管理专门规定》，调整中药注册分类，创新构建中医药理论、人用经验和临床试验“三结合”的中药审评证据体系。在这些政策的支持下，我国中药新药临床试验、上市申请数量、批准数量增加。2018年至今，我国已批准31个中药新药上市。

二是中药标准体系日益健全。国家药监局积极构建以国家药品标准为主体、省级标准为补充的中药标准体系。2020年版《中国药典》收载中药标准2711个，其中新增117个，修订452个。国家药监局于2022年首次颁布《国家中药饮片炮制规范》，收载61个品种规格。此外，国家药监局加快制订中药配方颗粒标准，目前已发布国家标准248个，完成省级标准备案近7000个，涉及品种约700个。

三是中药质量安全底线越发牢固。《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》，共计35条，提出要全面加强中药全产业链监管，持续开展中药饮片专项整治和生产专项检查，加强生产经营监管，强化抽检和不良反应监测，督促药品上市许可持有人开展上市后评价，修订完善药品说明书安全信息项，严厉打击违法违规行为。中药饮片抽检质量整体合格率由2018年的88%上升到目前的97%左右，中成药抽检质量整体合格率长期稳定在98%以上。

对于今后我国中药监管的政策走向，赵军宁表示，“十四五”期间，国家药监局将全面强化药品监管科学体系建设，创新具有中医药特点的中药监管科学新工具、新方法、新标准，促进中药监管高质量发展，最终达到建立中国式现代化中药监管体系的目标。

“中药监管科学是发展中的新兴前沿科学。作为中医药学、监管科学、生命科学、工程学等的融合科学，其目的是创新和发展符合中药特点的新工具、新标准、新方法，有效解决影响和制约中药创新的突出问题，加速中药科技成果转化和促进中医药高质量发展。”赵军宁说。

赵军宁表示，迈入高质量发展阶段，我国要建立符合中医药特点的中药监管体系，加快全过程的中药注册速度，加强全产业链的中药安全监管，实施全生命周期的技术创新，开展全球化的监管合作协调。

（来源：中国卫生杂志）