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医疗技术临床应用登记注明
发布时间:2021/04/26     字体显示:

 

事项名称单采血浆站设置审批及许可证核发(单采血浆站执业首次注册)
事项编码2000-A-140000-0402-05实施编码11140000012150356K200012300600005
权力部门山西省卫生健康委员会权力来源法定本级行使
事项类型行政许可办件类型承诺件
法定时限20个工作日承诺时限15个工作日
办理对象法人是否收费不收费
收费依据不涉及收费收费标准不涉及收费
行使层级省级是否需要中介服务
是否进驻大厅是否可网上办理
是否一窗办理是否设置审批情形
是否就近办是否一次办
办理深度四级标准(全程网办)到现场办理次数0次
咨询电话0351-7731410政务中心投诉电话0351-7731315
通办范围全省数量限制无限制
是否依企业、群众申请办理结果名称单采血浆站执业许可证正副本
结果样本单采血浆站执业许可证正副本.png
申请条件

1、《单采血浆站管理办法》 第九条 设置单采血浆站必须具备下列条件:   (一)符合采供血机构设置规划、单采血浆站设置规划以及《单采血浆站基本标准》要求的条件;   (二)具有与所采集原料血浆相适应的卫生专业技术人员;   (三)具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境;   (四)具有识别供血浆者的身份识别系统;   (五)具有与所采集原料血浆相适应的单采血浆机械及其他设施;   (六)具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备;   (七)符合国家生物安全管理相关规定。

申报材料
序号材料名称规格份数出具单位材料要求材料下载
1山西省单采血浆站执业注册审批表原件1份 
纸质版/电子版
申请人提供必要 
按照表格如实填写
空表下载样表下载
2确保工程消防验收合格的承诺原件1份 
纸质版/电子版
申请人提供必要 
如实提供
空表下载样表下载
3工作用房产权证明或使用证明原件,或拥有符合条件的工作用房承诺原件1份 复印件1份 
纸质版/电子版
申请人提供必要 
如实提供
空表下载样表下载
4采浆计划报告书,包括采浆项目种类、采浆范围、数量等原件1份 
纸质版/电子版
申请人提供必要 
如实提供
空表下载样表下载
5单采血浆站的规章制度原件1份 
纸质版/电子版
申请人提供必要 
结合本单位情况如实提供,可查看《单采血浆站质量管理规范》相关要求。
空表下载样表下载
6科室设置、人员情况、主要仪器设备明细表原件1份 
纸质版/电子版
申请人自行填写必要 
如实提供,关键岗位工作人员资质要求查看《单采血浆站质量管理规范》。
空表下载样表下载
7《山西省卫生机构(组织)分类代码证》复印件复印件1份 
纸质版/电子版
申请人提供必要 
如实提供
空表下载样表下载
8上级卫生计生行政部门意见(卫生计生行政部门有关负责人签字并加盖公章)原件1份 
纸质版/电子版
申请人提供必要 
如实提供
空表下载样表下载
平台流程
受理
环节内容办理人时限(工作日)办理说明
申请人提交申请资料。对申请资料进行形式审查,符合受理要求的出具受理通知书;需要补正资料的当场补正或一次性告知申请人需要补正的内容;适用不予受理情形的出具不予受理通知书。李彦1
资料审核
环节内容办理人时限(工作日)办理说明
依据相关法律法规对申请资料进行合规性审核。符合申请事项要求条件的组织相关监管处室和专家评审、勘察、论证。不符合申请事项要求条件的,书面一次性告知申请人需要补正的内容。郝一平、刘小平、贾鹏飞、徐文斌、李彦3
技术审查
环节内容办理人时限(工作日)办理说明
组织相关监管处室和专家评审、勘察、论证,由参与评审、勘察、论证的相关人员出具评审意见,提交行政审批处处长审核。郝一平、刘小平、贾鹏飞、徐文斌、李彦30特别程序,不计入办理时限。
审核
环节内容办理人时限(工作日)办理说明
行政审批处处长根据申请人提交的申请资料和评审、勘察、论证意见提出审核意见,提交分管行政审批工作的副主任审批。赵增立5
审批
环节内容办理人时限(工作日)办理说明
符合申请事项要求条件的,由分管行政审批工作的副主任签署意见做出准予许可的决定;不符合申请事项要求条件的,做出不予许可决定。冯立忠5
办结
环节内容办理人时限(工作日)办理说明
审批办结。李彦1在作出决定后10个工作日内根据审批决定制作相应证照或批复文件,公示审批结果。根据申请人的选择,当场送达、电子文件网上送达或者快递送达许可决定。
办理流程图
办理流程图
特别程序
特别程序名称现场勘查,技术审查完成时限30个工作日
设立依据
1
法律法规名称《血液制品管理条例》
条款名称第七条
条款内容第七条 申请设置单采血浆站的,由县级人民政府卫生行政部门初审,经设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构审查同意,报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审批;经审查符合条件的,由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发《单采血浆许可证》,并报国务院卫生行政部门备案。 ……

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